FDA510(ｋ)について
510(k)とは本来、アメリカ食品医薬品局(FDA)に提出する申請書を意味しますが、一般的には、アメリカ国内で医用機器を販売するに当たって、その安全性や機能性に加え、過去もしくは現在、既に合法的に市場に出回っている機器との実質的な同等性を確認するためのFDAによる国家規格として知られています。製品の安全性や機能性のみならず、広告を含むラベル表示の適正に及ぶ厳しい規程を定めています。